의학연구윤리심의위원회(Institutional Review Board : IRB)

의학연구윤리심의위원회(Institutional Review Board: IRB)는 임상연구에 참여하는 연구대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 위하여 인간을 대상으로 하는 모든 생명의과학연구의 윤리적, 과학적 측면을 심의하여, 연구계획을 승인할 수 있는 독립된 합의제 의결기구이다.

IRB 설치의 주요 목적은 모든 생명의과학연구(Biomedical Research)의 윤리적 과학적 타당성을 심의하여 연구대상자를 보호하기 위함이다. 이를 위해 연구자로부터 연구계획서, 연구대상자 설명문 및 동의서, 증례기록서 등 관련자료를 받아 심의 및 승인하여 적절한 연구진행이 이루어질 수 있도록 관리 및 감독하는 역할을 수행한다. 또한 IRB는 연구대상자의 보호 문제와 함께 관련 법률을 준수하여 연구를 진행할 수 있게 연구자를 보호하는 역할도 수행한다. 연구자들에게 연구윤리지침을 준수하면서 연구가 진행될 수 있도록 필요한 정보를 제공하여 IRB의 사전승인을 받게 한다. IRB는 연구계획 및 승인된 연구에 대해 다음 각 호의 권한을 가진다.

1. IRB는 외부 기관 또는 연구자로부터 심의 요청된 연구에 대하여 다음의 사항을 심의한다.

① 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성

② 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부

③ 연구대상자 등의 안전에 관한 사항

④ 연구대상자 등의 개인정보보호 대책

⑤ 그밖에 생명윤리 및 안전에 관해 필요한 사항

2. IRB는 연구계획의 검토를 위해 연구자에게 추가적인 정보 제공을 요구할 수 있다.

3. IRB는 필요한 경우 위원회에서 승인된 연구과제의 수행 중 진행 과정 및 결과에 대하여 조사ㆍ감독한다.

4. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동을 한다.

① 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육

② 취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립

③ 연구자를 위한 윤리지침 마련

5. IRB는 [본 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사, 점검 업무]와 [생명윤리 및 안전을 위한 본 기관 연구자 및 종사자 교육 업무]를 임상연구윤리센터에 위임할 수 있다.

6. IRB는 해당 연구의 연구대상자에게 미치는 위험 정도에 따라 연구책임자에게 적절한 주기로 보고하도록 하고 이를 지속심의 한다. 지속심의 주기는 최대 1년을 넘길 수 없다.

7. IRB는 승인된 연구의 수행과정에서 연구대상자 등을 적절하게 보호할 수 있어야 한다.

8. IRB는 수행 중인 연구에 대한 조사․감독 중 예기하지 않았던 중대한 위험 또는 중대한 관련 법률의 위반 등 생명윤리 및 안전에 중대한 위협이 있다고 판단되는 경우, 심의를 거쳐 해당 연구에 대한 제한․중지 혹은 보류를 결정할 수 있다.

9. IRB는 그 밖에 보건복지부장관이 정한 고시에 따른 업무를 수행하여 해당 사항에 대한 적절한 조치를 취할 수 있다.

IRB는 의학연구가 환자나 일반인 등의 연구대상자의 안전, 복지, 권리를 침해하는지의 여부를 심의해서 연구를 하도록 승인하는 의학연구윤리심의위원회이므로 사람을 대상으로 하는 연구는 IRB 심의가 필요하다. 사람 대상 연구는 아래와 같이 나눌 수 있다.

① 사람을 대상으로 물리적 개입하는 연구로서 임상시험으로 대표될 수 있는 실험적 연구는 반드시 IRB 승인이 필요하다.

② 연구대상자의 행동관찰, 대면, 설문조사, 신체검진과 같이 연구대상자와의 상호작용을 통해 자료를 모으는 관찰연구도 IRB 승인을 받아야 한다.

③ 직접 연구대상자를 접촉하거나 만나지 않더라도 개인 정보를 사용하는 연구는 IRB 승인을 받아야 한다.

④ 인체유래물연구는 IRB 승인을 받아야 하는데 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직, 세포, 혈액, 체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, 단백직 등을 말하며. 인체유래물 연구는 인체유래물을 직접 조사 분석하는 연구를 말한다.

출처: 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따는 IRB에 관련된 출판윤리 Q & A 김옥주(서울의대) 2013.9.13. KAMJE(https://kamje.or.kr)